Persetujuan obat Alzheimer yang kontroversial memicu dampak yang mengejutkan
29 November 2022, Irvine, California: Ketika Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memberikan persetujuan percepatan yang kontroversial untuk obat Alzheimer pertama dalam hampir 20 tahun, itu memiliki dampak yang mengejutkan pada sikap tentang penelitian tentang penyakit tersebut. Sebuah survei oleh University of California, Irvine ahli saraf telah menemukan liputan berita tentang keputusan FDA membuat publik kurang bersedia menjadi sukarelawan untuk uji coba farmasi Alzheimer. Penelitian ini dilakukan oleh UCI Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders, yang dikenal sebagai UCI MIND. Makalah tentang proyek ini muncul di Journal of Alzheimer's Disease Volume (90) Edisi (3) (tautan ke artikel yang diterbitkan akan ditambahkan.)
Tim UCI melakukan survei bersamaan dengan pertimbangan FDA musim semi 2021 tentang aducanumab. Antibodi monoklonal mengurangi plak otak, ciri khas Alzheimer, pada orang dengan kondisi tersebut. Sebuah panel ahli luar menyarankan FDA menentang persetujuan, mengatakan kemampuan aducanumab untuk mengurangi plak tidak menunjukkan dampak pada perkembangan klinis penyakit. Lampu hijau kontroversial agensi dan ketidaksetujuan lebih lanjut atas pelabelan dan harga obat itu menarik perhatian media secara luas.
Para peneliti UCI MIND melakukan studi mereka di antara orang-orang berusia 50 hingga 79 tahun yang telah menyatakan kesediaan untuk mengambil bagian dalam penelitian obat. Dua minggu sebelum keputusan FDA, UCI MIND bertanya kepada responden apakah mereka akan tertarik untuk mendaftar dalam studi hipotetis empat tahun tentang antibodi monoklonal pereduksi plak dan obat pencegah plak yang dikenal sebagai inhibitor BACE. Delapan hari setelah FDA memberi lampu hijau kepada aducanumab, UCI MIND mengirimkan kuesioner serupa kepada peserta survei dengan bagian baru tentang antibodi monoklonal dan persetujuannya.
"Kami menemukan mereka yang telah mendengar tentang keputusan FDA sebelum tindak lanjut kami menjadi kurang bersedia untuk mengambil bagian dalam uji coba obat," kata mahasiswa pascasarjana neurobiologi dan perilaku Marina Ritchie, penulis pertama dan terkait makalah tersebut. "Orang-orang yang mempelajarinya dari materi kami sama sekali tidak menunjukkan perubahan dalam kesediaan mereka."
Direktur UCI MIND, Profesor Joshua Grill mengatakan: "Ini mengejutkan karena bertentangan dengan beberapa data kami sebelumnya yang menunjukkan orang-orang umumnya lebih bersedia untuk mengambil bagian dalam studi yang melibatkan obat-obatan yang disetujui dibandingkan dengan yang diselidiki. Kami percaya itu bisa menjadi bukti pengaruh kuat liputan media terhadap sains." Profesor Grill adalah profesor neurobiologi dan perilaku UCI dan psikiatri dan perilaku manusia.
Temuan survei mungkin menawarkan wawasan penting bagi para peneliti penyakit Alzheimer. "Alzheimer adalah kondisi medis terpenting yang dihadapi masyarakat dan kami membutuhkan pasukan sukarelawan warga untuk berpartisipasi dalam uji coba narkoba," kata Profesor Grill. "Apa pun yang mengurangi kredibilitas dalam penelitian ilmiah menghambat kemajuan kita. Liputan media berpotensi mempengaruhi pilihan masyarakat. Itu bisa menahan kita atau mendorong kita maju."
Temuan ini juga menunjukkan para peneliti perlu mewaspadai bias sampel. Ini terjadi ketika orang-orang dengan karakteristik tertentu berpartisipasi dalam penelitian pada tingkat yang lebih tinggi daripada yang lain tanpa sifat-sifat itu atau jika beberapa segmen populasi penelitian tidak cukup terwakili. "Sangat penting bagi peserta uji coba untuk mencerminkan ruang lingkup orang yang terkena penyakit ini," kata Ritchie. "Satu hal yang tidak kami ketahui adalah apakah dampak perhatian media mungkin lebih atau kurang penting bagi kelompok tertentu, terutama kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian."
Tim UCI MIND berencana untuk melakukan penelitian lebih lanjut tentang masalah ini, dengan penekanan pada pembelajaran bagaimana lebih memastikan populasi yang beragam adalah bagian dari uji klinis Alzheimer. "Kita perlu memahami hambatan apa yang mungkin ada untuk percaya dan mengatasinya sehingga penelitian kita inklusif dan dapat diterapkan untuk semua orang," kata Profesor Grill.
Pendanaan untuk proyek ini disediakan oleh Pusat Penelitian Penyakit Alzheimer UCI.
Kutipan:
Ritchie M, Witbracht M, Nuño MM, Hoang D, Gillen DL, Panggangan JD. Pengaruh persetujuan aducanumab pada kesediaan untuk berpartisipasi dalam uji coba penyakit Alzheimer praklinis. J Alzheimers Dis. 2022;10.3233/JAD-220801. doi:10.3233/JAD-220801
29 November 2022, Irvine, California: Ketika Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memberikan persetujuan percepatan yang kontroversial untuk obat Alzheimer pertama dalam hampir 20 tahun, itu memiliki dampak yang mengejutkan pada sikap tentang penelitian tentang penyakit tersebut. Sebuah survei oleh University of California, Irvine ahli saraf telah menemukan liputan berita tentang keputusan FDA membuat publik kurang bersedia menjadi sukarelawan untuk uji coba farmasi Alzheimer. Penelitian ini dilakukan oleh UCI Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders, yang dikenal sebagai UCI MIND. Makalah tentang proyek ini muncul di Journal of Alzheimer's Disease Volume (90) Edisi (3) (tautan ke artikel yang diterbitkan akan ditambahkan.)
Tim UCI melakukan survei bersamaan dengan pertimbangan FDA musim semi 2021 tentang aducanumab. Antibodi monoklonal mengurangi plak otak, ciri khas Alzheimer, pada orang dengan kondisi tersebut. Sebuah panel ahli luar menyarankan FDA menentang persetujuan, mengatakan kemampuan aducanumab untuk mengurangi plak tidak menunjukkan dampak pada perkembangan klinis penyakit. Lampu hijau kontroversial agensi dan ketidaksetujuan lebih lanjut atas pelabelan dan harga obat itu menarik perhatian media secara luas.
Para peneliti UCI MIND melakukan studi mereka di antara orang-orang berusia 50 hingga 79 tahun yang telah menyatakan kesediaan untuk mengambil bagian dalam penelitian obat. Dua minggu sebelum keputusan FDA, UCI MIND bertanya kepada responden apakah mereka akan tertarik untuk mendaftar dalam studi hipotetis empat tahun tentang antibodi monoklonal pereduksi plak dan obat pencegah plak yang dikenal sebagai inhibitor BACE. Delapan hari setelah FDA memberi lampu hijau kepada aducanumab, UCI MIND mengirimkan kuesioner serupa kepada peserta survei dengan bagian baru tentang antibodi monoklonal dan persetujuannya.
"Kami menemukan mereka yang telah mendengar tentang keputusan FDA sebelum tindak lanjut kami menjadi kurang bersedia untuk mengambil bagian dalam uji coba obat," kata mahasiswa pascasarjana neurobiologi dan perilaku Marina Ritchie, penulis pertama dan terkait makalah tersebut. "Orang-orang yang mempelajarinya dari materi kami sama sekali tidak menunjukkan perubahan dalam kesediaan mereka."
Direktur UCI MIND, Profesor Joshua Grill mengatakan: "Ini mengejutkan karena bertentangan dengan beberapa data kami sebelumnya yang menunjukkan orang-orang umumnya lebih bersedia untuk mengambil bagian dalam studi yang melibatkan obat-obatan yang disetujui dibandingkan dengan yang diselidiki. Kami percaya itu bisa menjadi bukti pengaruh kuat liputan media terhadap sains." Profesor Grill adalah profesor neurobiologi dan perilaku UCI dan psikiatri dan perilaku manusia.
Temuan survei mungkin menawarkan wawasan penting bagi para peneliti penyakit Alzheimer. "Alzheimer adalah kondisi medis terpenting yang dihadapi masyarakat dan kami membutuhkan pasukan sukarelawan warga untuk berpartisipasi dalam uji coba narkoba," kata Profesor Grill. "Apa pun yang mengurangi kredibilitas dalam penelitian ilmiah menghambat kemajuan kita. Liputan media berpotensi mempengaruhi pilihan masyarakat. Itu bisa menahan kita atau mendorong kita maju."
Temuan ini juga menunjukkan para peneliti perlu mewaspadai bias sampel. Ini terjadi ketika orang-orang dengan karakteristik tertentu berpartisipasi dalam penelitian pada tingkat yang lebih tinggi daripada yang lain tanpa sifat-sifat itu atau jika beberapa segmen populasi penelitian tidak cukup terwakili. "Sangat penting bagi peserta uji coba untuk mencerminkan ruang lingkup orang yang terkena penyakit ini," kata Ritchie. "Satu hal yang tidak kami ketahui adalah apakah dampak perhatian media mungkin lebih atau kurang penting bagi kelompok tertentu, terutama kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian."
Tim UCI MIND berencana untuk melakukan penelitian lebih lanjut tentang masalah ini, dengan penekanan pada pembelajaran bagaimana lebih memastikan populasi yang beragam adalah bagian dari uji klinis Alzheimer. "Kita perlu memahami hambatan apa yang mungkin ada untuk percaya dan mengatasinya sehingga penelitian kita inklusif dan dapat diterapkan untuk semua orang," kata Profesor Grill.
Pendanaan untuk proyek ini disediakan oleh Pusat Penelitian Penyakit Alzheimer UCI.
Kutipan:
Ritchie M, Witbracht M, Nuño MM, Hoang D, Gillen DL, Panggangan JD. Pengaruh persetujuan aducanumab pada kesediaan untuk berpartisipasi dalam uji coba penyakit Alzheimer praklinis. J Alzheimers Dis. 2022;10.3233/JAD-220801. doi:10.3233/JAD-220801
."¥¥¥".
."$$$".
Tags
Alzheimer
dampak
kontroversial
memicu
mengejutkan
News
obat
Persetujuan
Taun17
United States
yang